Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron en un informe publicado este martes que la vacuna contra el covid-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, «sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan» la autorización, escribieron los expertos.
La agencia reguladora estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna, autorizada en Reino Unido y otros países, tras una reunión de su comité consultivo el jueves.
Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1%), cansancio (62,9%), dolores de cabeza (55,1%), agujetas (38,3%), escalofríos (31,9%), dolores en las articulaciones (23,6%) y fiebre (14,2%).
Se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4,6% de los participantes, y éstas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8%) que en los jóvenes (4,6%).
Los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5%) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.
A excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.
Respecto a la eficacia, la FDA confirma el muy alto nivel de la vacuna (95%), que ya había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.
El análisis de la agencia estadounidense mostró un nuevo aspecto de la vacuna: ésta no sólo parece muy eficaz para impedir las formas graves del covid-19 tras dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, «aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas».
Ventaja para México
La FDA tenía hasta el 10 de diciembre para emitir su declaración sobre la vacuna. Una vez que esto sucede, Pfizer comenzaría producción y distribución en el país vecino, además de que las primeras dosis para México comenzarían a arribar tal y como está previsto.
Aunque en nuestro país la vacuna debe ser aprobada por la Cofepris, que la FDA ya haya comprobado la efectividad de la vacuna y que en Reino Unido se esté aplicando satisfactoriamente es una gran ventaja para México.
El pasado 3 de diciembre el secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrad, anunció a través de su cuenta de Twitter que en nuestro país la vacuna comenzará a circular este mes debido a que ya se solicitó la autorización del desarrollo de Pfizer a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). ¡Estamos más cerca!
El Gobierno Federal pretende vacunar a casi toda la población nacional, unos 130 millones habitantes, mediante el convenio con Pfizer y las dosis que ya se han acordado con la británica AstraZeneca.
No hay que olvidar que México se encuentra dentro del COVAX, una alianza multilateral impulsada por la Organización Mundial de la Salud que garantiza el acceso al fármaco para los países que se encuentren dentro de este acuerdo.
Con información de AFP.
